“英花片”現場核查報道
發布時間:2011-12-21
國家藥品認證管理中心委派潘光亮(組長)、王清華、張如坤和劉衛堂(觀察員)四位專家組成的工作組于5月22日至5月27日期間,對公司申報的國家六類新藥“英花片”進行了藥品注冊現場核查工作。這次核查工作得到了公司總經理王總的高度重視和大力支持,在研發中心的精心準備和相關部門的大力配合下,順利完成了為期5天的現場核查工作。
這次現場核查的新藥“英花片”,是公司2004年就著手臨床前研發的品種。于2009年8月完成臨床研究工作,2011年3月完成了工藝驗證及穩定性研究,2011年6月通過了陜西省局現場核查,2011年9月通過陜西省藥品檢驗所質量標準復核,至今已歷經十載耕耘,終于迎來新藥現場核查。結合最近五年陜西省無新藥注冊的現狀和2012年全國四千多家制藥企業只批準了二十幾個品種的現實情況,公司的新品“英花片”能取得如此大的進展對公司來說意義深遠。尤其對醫藥企業來說,新產品的研發水平決定了企業未來的路能走多遠。公司能用十年時間一如既往的堅持研發工作,體現了公司領導的高瞻遠矚和對未來市場發展的真知灼見。
本次現場核查重點查閱新品種的質量標準方案、試生產的批生產記錄、批檢驗記錄、穩定性試驗記錄、供應商檔案、相關驗證等資料。通過核對原輔料庫、內包材庫的相關臺賬記錄,動態檢查時現場操作與工藝規程的一致性來檢查新藥研發過程的真實性。